Объем рынка активных фармацевтических ингредиентов в Китае оценивается в 15,97 млрд долларов США в 2025 году и, как ожидается, достигнет 23,32 млрд долларов США к 2030 году, что в среднем составит 7,86% в течение прогнозируемого периода (2025-2030).
Китайская индустрия активных фармацевтических ингредиентов (API) претерпевает значительные изменения в законодательстве, направленные на приведение в соответствие с международными стандартами и усиление мер контроля качества. В декабре 2023 года Китай ввел всеобъемлющие правила в отношении лекарственных средств, охватывающие различные аспекты, такие как продление регистрации API, аутсорсинг производства владельцами маркетинговых разрешений (MAHS) и усовершенствованные протоколы проверки лекарственных средств.
Эти реформы регулирования демонстрируют приверженность Китая укреплению своих позиций в глобальной цепочке поставок фармацевтической продукции при одновременном обеспечении качества и безопасности продукции. Национальное управление по контролю за лекарственными средствами (NMPA) продемонстрировало возросшую эффективность в выдаче разрешений на лекарственные препараты, и в 2023 году было одобрено около 87 инновационных препаратов, что отражает растущую сложность рынка и нормативную зрелость.
В отрасли осуществляются значительные инвестиции в передовые производственные мощности по производству API и технологические инновации. В январе 2024 года компания WuXi AppTec открыла современное предприятие по производству API в Тайсине, Китай, значительно расширив свои мощности по производству пептидов для удовлетворения растущего мирового спроса.
Аналогичным образом, в январе 2024 года AstraZeneca объявила об инвестициях в размере 26,5 млн долларов США в строительство производственных линий для метформина гидрохлорида и дапаглифлозина, что свидетельствует о неизменной привлекательности китайского сектора по производству активных фармацевтических ингредиентов для мировых фармацевтических компаний. Эти инвестиции сопровождаются внедрением передовых технологий, таких как непрерывное производство, автоматизация процессов и инициативы в области экологически чистой химии.
На рынке наблюдается значительный сдвиг в сторону производства высококачественных API, особенно в специализированных терапевтических областях. Согласно последним отраслевым данным, компания WuXi TIDES поддержала около 50 проектов по производству пептидов на доклинической и коммерческой стадиях и произвела более 15 метрических тонн пептидных API и промежуточных продуктов в 2023 году, что свидетельствует о растущих возможностях Китая по производству API. Индустрия все больше внимания уделяет разработке сложных API, включая высокоэффективные API, пептиды и специализированные терапевтические соединения, выходя за рамки традиционного производства непатентованных API.
Спрос на API продолжает расти в сфере здравоохранения Китая, а демографические и медицинские тенденции определяют динамику рынка. По данным Международной диабетической федерации, число больных сахарным диабетом в Китае, по прогнозам, увеличится со 140,8 миллиона в 2021 году до 174,4 миллиона к 2045 году, в то время как статистика ВОЗ показывает, что в 2022 году 6,40% населения Китая (примерно 1,43 миллиарда человек) страдали ожирением.
Эти показатели здоровья побуждают фармацевтические компании расширять свои возможности по производству АФИ, особенно для лекарств от хронических заболеваний. Отрасль реагирует на это увеличением инвестиций в исследования и разработки, расширением производственных мощностей и внедрением передовых производственных технологий для удовлетворения растущего спроса.
Растущее бремя хронических заболеваний в Китае стало существенным фактором, влияющим на рынок активных фармацевтических ингредиентов, при этом рак и сердечно-сосудистые заболевания являются ведущими факторами роста распространенности заболеваний. Согласно статье, опубликованной в Британском экологическом обществе в марте 2023 года, в Китае около 330 миллионов человек страдают от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), при этом наиболее распространенными являются такие заболевания, как ишемическая болезнь сердца, инсульт, фибрилляция предсердий и легочно-сердечная недостаточность.
Вызывающий тревогу рост числа сердечно-сосудистых заболеваний привел к резкому росту спроса на инновационные лекарственные препараты, что впоследствии привело к увеличению потребности в фармацевтических ингредиентах для производства лекарств. Кроме того, согласно статье, опубликованной в журнале BMC Public Health в июне 2023 года, ожидается, что к 2050 году около 40 миллионов человек в Китае будут страдать от болезни Альцгеймера и связанных с ней деменций, что еще больше подчеркивает растущее бремя хронических заболеваний.
Уровень заболеваемости онкологией в Китае продолжает значительно расти, что создает значительный спрос на терапевтические ингредиенты для лечения рака. Согласно прогнозам NCBI от февраля 2022 года, в 2022 году в Китае, как ожидается, будет зарегистрировано около 4,8 миллиона новых случаев рака, и к 2040 году это число, по прогнозам, увеличится до 6,85 миллиона новых случаев рака.
Растущее бремя болезней побудило фармацевтические компании расширить свои возможности по производству API. Например, в январе 2024 года компания WuXi AppTec утроила свои мощности по производству пептидов, открыв новую производственную площадку API в Тайсине, Китай, увеличив общий объем реактора твердофазного синтеза пептидов (SPPS) компании до 32 000 литров на фоне возросшего мирового спроса на пептидные терапевтические препараты. Это расширение является прямым ответом на растущую потребность в API для разработки лекарств от рака и лечения других хронических заболеваний.
Растущее распространение и одобрение биопрепаратов и биоаналогов в Китае стало важнейшим фактором развития рынка биологически активных фармацевтических ингредиентов. Согласно статье, опубликованной JAMA Network Open в октябре 2023 года, по состоянию на февраль 2023 года регулирующий орган Китая одобрил около 20 биоаналогов, разработанных местными компаниями, что позиционирует Китай как одного из ведущих производителей биоаналогов после Соединенных Штатов и Европы.
Растущее внимание к разработке биоаналогов привело к значительным инвестициям в инфраструктуру фармацевтического химического производства. Например, в январе 2024 года компания Biogen и компания Eisai Leqembi получили одобрение Национального управления по медицинским изделиям Китая, что сделало Китай третьей страной после Соединенных Штатов и Японии, одобрившей этот препарат на основе антител для лечения болезни Альцгеймера.
Благоприятная нормативно-правовая база и стратегические инициативы фармацевтических компаний еще больше ускорили внедрение биологических препаратов и биоаналогов. В январе 2024 года Bayer AG и RTW Investments, LP инвестировали 35 миллионов долларов США и 127 миллионов долларов США соответственно в китайскую компанию Ji Xing Pharmaceuticals Limited, чтобы ускорить разработку сердечно-сосудистых и офтальмологических препаратов.
Кроме того, в марте 2023 года биоаналог тоцилизумаба от Bio-Thera Solutions (BAT1806) получил одобрение Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA) для лечения нескольких ревматических заболеваний. Эти разработки привели к созданию мощного ассортимента биологических препаратов, что повысило спрос на высококачественные лекарственные субстанции. Эта тенденция также поддерживается реализацией правительством Китая различных стратегий и мер, стимулирующих разработку инновационных и глобальных лекарственных препаратов, что значительно улучшает сроки рассмотрения заявок и процессы получения разрешений на новые лекарственные препараты и клинические испытания.
Сегмент торговых API доминирует на китайском рынке активных фармацевтических ингредиентов, занимая примерно 67% рынка в 2024 году. Это значительное положение на рынке объясняется укреплением партнерских отношений между ключевыми игроками рынка в сочетании с расширением производства API по всему Китаю. Рост этого сегмента в первую очередь обусловлен более высоким спросом на API при производстве готовых лекарственных форм и наличием многочисленных производителей, предлагающих фармацевтическим компаниям коммерческие API.
Крупные компании, такие как Reyoung Pharmaceuticals, Zhejiang NHU Co., Ltd. и WuXi AppTec, создали мощные возможности для производства API в больших количествах по конкурентоспособным ценам по сравнению со сторонними производителями. Стратегические инициативы, такие как расширение производственных мощностей, инвестиции и деловое сотрудничество, еще больше укрепили позиции этого сегмента, о чем свидетельствует открытие компанией WuXi AppTec нового завода по производству API на заводе в Тайсине в Цзянсу, Китай, в начале 2024 года.
По прогнозам, сегмент неактивных API будет демонстрировать самый быстрый рост на китайском рынке активных фармацевтических ингредиентов, при этом ожидаемый темп роста составит около 6% в течение прогнозируемого периода 2024-2029 годов. Этот ускоренный рост в первую очередь обусловлен растущим вниманием фармацевтических компаний к вертикальной интеграции и растущим спросом на биоаналоги и генерические препараты в Китае.
Расширению этого сегмента также способствует политика правительства страны, направленная на стимулирование местного производства API, о чем свидетельствуют такие инициативы, как "Сделано в Китае 2025". Росту также способствуют преимущества самостоятельного производства API, включая более тесную интеграцию цепочки поставок, улучшенный контроль качества и большую гибкость в планировании производства. Кроме того, этот сегмент выигрывает от снижения затрат и конкурентных преимуществ, получаемых за счет снижения зависимости от внешних поставщиков активных фармацевтических ингредиентов.
Сегмент синтетических API доминирует на китайском рынке активных фармацевтических ингредиентов (API), занимая примерно 76% рынка в 2024 году. Такое значительное положение на рынке в первую очередь обусловлено экономической эффективностью синтетических АФИ и растущим спросом на низкомолекулярные лекарственные препараты. Позиции этого сегмента еще более укрепляются благодаря ряду стратегических инициатив, предпринятых ключевыми участниками рынка, таких как расширение производственных мощностей Lonza среднего уровня в Китае за счет создания нового завода по производству синтетических API среднего уровня.
Расширение включало в себя современное оборудование с четырьмя реакторами объемом 1500 л, шестью реакторами объемом 1000 л и изолирующим оборудованием для ранней и поздней стадий производства, что продемонстрировало стремление отрасли удовлетворить растущий спрос на синтетические АФИ. Кроме того, такие компании, как Flamma Group, вложили значительные инвестиции в размере около 200 миллионов долларов США в расширение своего бизнеса по производству API и модернизацию GMP-оборудования в Китае, уделяя особое внимание расширению производственных возможностей для низкомолекулярных и других синтетических API.
По прогнозам, сегмент биологических АФИ будет демонстрировать самый быстрый рост на китайском рынке АФИ, при этом ожидаемый среднегодовой рост составит около 6% в течение прогнозируемого периода 2024-2029 годов. Эта траектория роста поддерживается растущим числом разрешений на производство биоаналогов в Китае, растущими инвестициями в расширение производства и значительными технологическими достижениями в этом секторе. Крупнейшие игроки отрасли активно способствуют этому росту с помощью стратегических инициатив, о чем свидетельствует недавнее расширение компании WuXi AppTec в январе 2024 года, когда они утроили свои мощности по производству пептидов, открыв новый завод по производству API в Тайсине, Китай.
Благодаря расширению производства общий объем реактора для твердофазного пептидного синтеза (SPPS) компании увеличился до 32 000 литров, что соответствует возросшему мировому спросу на пептидные терапевтические препараты. Кроме того, такие компании, как AmbioPharm Inc., расширили свои возможности по производству API, открыв новую площадку в кампусе AmbioPharm в Шанхае, добавив около 380 550 квадратных футов производственных площадей и установив реакторы емкостью 5000 литров с 60-сантиметровыми ВЭЖХ-колонками для расширения своих возможностей по производству терапевтических API на основе пептидов.
Сегмент генерических API доминирует на китайском рынке API, занимая примерно 67% от общей доли рынка в 2024 году, что обусловлено растущим спросом на экономически эффективные фармацевтические решения. Лидерские позиции в этом сегменте подкрепляются несколькими ключевыми факторами, в том числе тем, что китайское правительство уделяет большое внимание развитию производства непатентованных лекарственных средств для повышения доступности медицинских услуг.
Благоприятная нормативно-правовая база и реформы, проведенные правительством, значительно увеличили производство непатентованных лекарственных средств в стране, что, в свою очередь, увеличило спрос на непатентованные API. Кроме того, в этом сегменте наблюдается самая высокая динамика роста на рынке, которая, по прогнозам, увеличится примерно на 6% к 2029 году, чему способствуют истечение срока действия патентов на фирменные лекарства и растущее распространение альтернативных дженериков. Этот рост также поддерживается различными стратегическими инициативами, предпринимаемыми участниками отрасли, такими как запуск новых продуктов и деловое сотрудничество, примером чему может служить партнерство между компанией Lupin и китайской фармацевтической компанией Shenzhen Foncoo Pharmaceutical Co. Ltd в 2023 году, направленное на расширение доступности дженериков в Китае.
Брендированный сегмент представляет собой значительную часть китайского рынка АФИ, характеризующуюся инновационными фармацевтическими препаратами, имеющими юридическую патентную защиту. Рост этого сегмента в первую очередь обусловлен растущим спросом на фирменные лекарства и наличием мощного производственного оборудования, предназначенного для производства высококачественных API для фирменных фармацевтических препаратов. Этот сегмент выигрывает от того, что Китай является одним из крупнейших фармацевтических рынков в мире, привлекая значительные инвестиции международных фармацевтических компаний.
Недавние события включают значительные инвестиции таких компаний, как Bayer AG и RTW Investments, в китайские фармацевтические фирмы, направленные на ускорение разработки инновационных лекарственных средств в области сердечно-сосудистой и офтальмологии. Кроме того, расширение сегмента поддерживается стратегическими инициативами, такими как расширение производственных мощностей, одобрение новых продуктов и технологические усовершенствования в процессах производства API, обеспечивающие стабильное качество и соответствие нормативным требованиям при производстве фирменных лекарственных средств.
Кардиологический сегмент стал доминирующей силой на китайском рынке API, занимая около 24% рынка в 2024 году. Это значительное положение на рынке в первую очередь обусловлено растущим бременем сердечно-сосудистых заболеваний в Китае в сочетании с ростом числа пожилых людей. Росту сегмента также способствуют различные правительственные инициативы по продвижению методов лечения сердечно-сосудистых заболеваний и растущий спрос на инновационные лекарственные препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Согласно последним данным здравоохранения, предполагаемое число людей, страдающих от ССЗ, достигло тревожного уровня, при этом такие заболевания, как ишемическая болезнь сердца, инсульт, фибрилляция предсердий и легочно-сердечная недостаточность, становятся все более распространенными. В этом сегменте также произошли несколько стратегических изменений, включая одобрение Национальным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (NMPA) новых сердечно-сосудистых препаратов, таких как Форксига (дапаглифлозин) от AstraZeneca, для снижения риска сердечной недостаточности у китайских пациентов, что свидетельствует о высоком спросе на кардиологические API на рынке.
Прогнозируется, что в течение прогнозируемого периода 2024-2029 гг. онкологический сегмент продемонстрирует самые высокие темпы роста - около 7%, что обусловлено значительным количеством случаев рака в Китае. Эта замечательная траектория роста поддерживается расширяющимися разработками и клиническими испытаниями методов лечения рака в сочетании с растущими стратегическими инициативами фармацевтических компаний.
Расширению сегмента способствуют различные исследовательские мероприятия и производственные соглашения между ключевыми игроками отрасли. Например, партнерство Glenmark Pharmaceuticals с 3D Medicines и Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals по запуску препарата энвафолимаб для лечения рака демонстрирует растущее внимание к онкологическим API. Кроме того, производственные соглашения, подобные тому, которое было заключено между Oasmia Pharmaceutical AB и Lonza по производству промежуточных препаратов для лечения рака в производственных лабораториях Lonza HPAPI в Наньша, Китай, свидетельствуют об увеличении инвестиций в возможности производства API для онкологии.
Другие важные сегменты китайского рынка API включают пульмонологию, офтальмологию, неврологию, ортопедию и различные другие терапевтические области применения. Сегмент пульмонологии сохраняет свою значимость из-за растущего числа респираторных заболеваний, таких как астма и ХОБЛ, в то время как сегмент офтальмологии сосредоточен на решении проблемы растущей распространенности заболеваний, связанных с глазами. Сегмент неврологии продолжает расширяться благодаря увеличению числа случаев неврологических расстройств и стратегическим инициативам фармацевтических компаний.
Ортопедический сегмент удовлетворяет растущий спрос на лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата, особенно среди пожилых людей. Другие области применения охватывают различные терапевтические области, включая диабет, инфекционные заболевания, иммунологические расстройства и желудочно-кишечные заболевания, и каждая из них вносит свой вклад в разнообразие китайского рынка API благодаря специализированным производственным возможностям и стратегическим разработкам.
На китайском рынке API лидируют признанные игроки, в том числе CSPC Pharmaceutical Group Limited, WuXi AppTec, Lonza, Huahai Pharmaceuticals и NHU. Компании все больше внимания уделяют технологическому прогрессу и инновациям в процессах производства API, особенно в таких областях, как непрерывное производство, автоматизация процессов и инициативы в области "зеленой химии". Стратегическое расширение за счет запуска новых производств и проектов по наращиванию мощностей стало обычным делом, и многие игроки создают специализированные подразделения по производству высокоэффективных API и сложных молекул.
В отрасли наблюдается устойчивая тенденция к вертикальной интеграции, когда производители развивают комплексные возможности - от исследований и разработок до коммерческого производства. Компании также уделяют приоритетное внимание соблюдению нормативных требований и приведению стандартов качества в соответствие с международными рынками, одновременно инвестируя в устойчивые методы производства и меры по охране окружающей среды.
Китайский рынок API представлен крупными отечественными конгломератами и специализированными производителями, при этом местные игроки занимают значительную долю рынка благодаря своим преимуществам в стоимости и развитой инфраструктуре. Структура рынка характеризуется присутствием как интегрированных фармацевтических компаний, производящих API для самостоятельного потребления, так и розничных производителей API, которые поставляют их третьим лицам. Конкурентная среда развивается по мере того, как отечественные игроки расширяют свои возможности, переходя от традиционных лекарственных средств массового производства к сложным API и специализированным молекулам, сохраняя при этом лидирующие позиции по затратам.
В отрасли наблюдается стратегическая консолидация за счет слияний и поглощений, особенно среди отечественных игроков, стремящихся расширить ассортимент своей продукции и производственные мощности. Международные игроки укрепляют свое присутствие благодаря совместным предприятиям и стратегическим партнерствам с местными производителями, используя мощную инфраструктуру и технический опыт Китая. На рынке наблюдается рост инвестиций в научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки, а компании создают специализированные научно-исследовательские центры и инновационные центры для разработки новых производственных процессов и технологий API.
Успех на китайском рынке API все больше зависит от способности компаний сочетать конкурентоспособность по затратам с высоким качеством и соблюдением нормативных требований. Производители инвестируют в передовые технологии и автоматизацию для повышения эффективности производства при соблюдении строгих стандартов качества. Развитие специализированных возможностей в области высокопроизводительных API, особенно в таких областях, как онкология и биотехнологии, стало решающим фактором дифференциации рынка. Компании также уделяют особое внимание созданию надежных цепочек поставок и установлению долгосрочных отношений с фармацевтическими компаниями для обеспечения устойчивого спроса.
Возможности для дальнейшего роста заключаются в разработке сложных API и биопрепаратов при одновременном соблюдении меняющихся экологических норм и стандартов качества. Компании инвестируют в устойчивые методы производства и инициативы в области "зеленой химии" для решения экологических проблем и выполнения нормативных требований. Способность адаптироваться к меняющимся условиям регулирования, особенно на ключевых экспортных рынках, будет иметь решающее значение для сохранения позиций на рынке.
Стратегические партнерства и сотрудничество, особенно в области исследований и разработок, будут приобретать все большее значение для получения доступа к новым технологиям и рынкам, в то время как инвестиции в развитие квалифицированной рабочей силы будут по-прежнему иметь решающее значение для сохранения конкурентных преимуществ. Кроме того, ожидается, что интеграция фармацевтического синтеза и тонких фармацевтических химикатов в производственные процессы повысит инновационный потенциал рынка.